ANÁLISIS COMPARATIVO DE MÉTODOS DE ESTERILIZACIÓN PARA LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA | COMPARATIVE ANALYSIS OF STERILIZATION METHODS FOR THE PHARMACEUTICAL INDUSTRY
El presente trabajo realiza un análisis comparativo de los principales métodos de esterilización aplicables a la industria farmacéutica, destacando su importancia en la garantía de la seguridad, calidad e inocuidad de los productos estériles. Se examinan los fundamentos científicos de la esterilización y su relación con el Nivel de Seguridad de Esterilidad (SAL), así como los criterios de selección del método más adecuado según la naturaleza y estabilidad del producto. Además, se abordan los requisitos regulatorios y técnicos de validación de procesos conforme a normas internacionales (ISO, EMA, FDA y OMS), enfatizando la necesidad de calificación del equipo, monitoreo mediante indicadores físicos, químicos y biológicos, y documentación exhaustiva. Los resultados del análisis muestran que no existe un método universal de esterilización; la selección debe basarse en una evaluación científica integral que considere la compatibilidad material, la penetración del agente esterilizante, la configuración del producto y los aspectos de seguridad ocupacional. En conclusión, la validación y el control continuo de los procesos son esenciales para alcanzar un SAL de 10⁻⁶, garantizando productos farmacéuticos eficaces, seguros y conformes con las BPM.
ANÁLISIS COMPARATIVO DE MÉTODOS DE ESTERILIZACIÓN PARA LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA | COMPARATIVE ANALYSIS OF STERILIZATION METHODS FOR THE PHARMACEUTICAL INDUSTRY
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DOI: 10.37572/EdArt_09122574114
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Palavras-chave: Esterilización, industria farmacéutica, métodos físicos, métodos químicos, validación
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Keywords: Sterilization, pharmaceutical industry, physical methods, chemical methods, validation
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Abstract:
This work presents a comparative analysis of the main sterilization methods applicable to the pharmaceutical industry, highlighting their importance in ensuring the safety, quality, and sterility of pharmaceutical products. The scientific principles of sterilization and its relationship with the Sterility Assurance Level (SAL) are examined, as well as the criteria for selecting the most appropriate method according to the nature and stability of the product. In addition, the regulatory and technical requirements for process validation are addressed in accordance with international standards (ISO, EMA, FDA, and WHO), emphasizing the need for equipment qualification, monitoring through physical, chemical, and biological indicators, and thorough documentation. The analysis results show that there is no universal sterilization method; the selection must be based on a comprehensive scientific evaluation that considers material compatibility, sterilant penetration, product configuration, and occupational safety aspects. In conclusion, process validation and continuous monitoring are essential to achieve an SAL of 10⁻⁶, ensuring effective, safe pharmaceutical products that comply with GMP.
- M. en C. Guadalupe Yáñez Ibarra
- Guadalupe Yáñez Ibarra
- Mildred Cristal Cabello González
- Daniela Yusbizareth Rodríguez Jiménez
- Gabriela Ávila Villarreal